MasterMaster Biologie-santé
Assurance Qualité des Produits de Santé (AQPS)
Présentation
Objectifs
L'objectif premier de ce master est de former de futurs cadres des industries de Santé, experts en SystèmeQualité Pharmaceutique et Amélioration Continue, capables de le faire évoluer à partir des fondamentauxscientifiques, dans le but de garantir une meilleure sécurité du patient.En effet, il existe actuellement un grand nombre de référentiels réglementaires ou normatifs décrivant les systèmes Qualité à mettre en place dans les Industries de Santé ; bien que proches, ces systèmes se révèlent parfois différents sur des points essentiels et présentent un cadre réglementaire rigide. De fait, depuis une vingtaine d'années, les instances réglementaires tripartites (européennes, américaines et japonaises) communiquent sur les principes de Management de la Qualité aux travers des guides ICH (International Conference on Harmonization). Les ICH consacrés à la Qualité (Q7 à Q11), et en particulier l'ICH Q10, ont pour objectif de définir les exigences d'un « Système Qualité Pharmaceutique » où l'étendue de l'harmonisation visée dépasse largement les référentiels pharmaceutiques habituels en prenant en compte les approches ISO de la qualité. Ces guides, bien que de mise en place complexe parce qu'en perpétuelle évolution, doivent aider les industriels de Santé à instaurer un système de gestion de la qualité plus complet permettant une amélioration continue et une flexibilité réglementaire basées sur l'acquisition des connaissances scientifiques concernant les processus.Pour ces raisons, notre parcours intègre cette approche internationale harmonisée du « Système QualitéPharmaceutique » tout au long du cycle de vie du produit pour faciliter l'innovation, tendre vers une amélioration continue et faire une part plus importante au management des risques devenu indissociable de la démarche Qualité. Ceci permettra à nos diplômés qualiticiens d'avoir la vision prospective d'un Système Qualité intégré et d'accéder au monde du travail de façon plus efficace, avec une approche scientifique et un savoir-faire adaptés à la mise en place des nouveaux Systèmes Qualité Pharmaceutique.Par un apport conséquent de connaissances théoriques et pratiques, par leur mobilisation immédiate et systématique au travers de situations authentiques, par un stage à temps plein de 6 mois dans un service qualité avec des missions réelles d'envergure, la finalité de ce parcours est de permettre une intégration rapide à une fonction Qualité dans les entreprises de santé, quelque soit le domaine.
Compétences
En intégrant plus directement à l'enseignement les concepts développés dans les guides ICH, notre parcours a pourbut et originalité d'apporter aux futurs cadres de l'Industrie, les connaissances scientifiques et réglementaires, lescompétences techniques, les méthodes et la rigueur leur permettant de conduire et maîtriser « une démarcheQualité harmonisée » tout au long du cycle de vie du médicament, ce dernier constituant une base méthodologiquede référence adaptable aux spécificités des autres produits de santé.A l'issue de la formation, nos étudiants Qualiticiens auront acquis, outre les connaissances scientifiquesconcernant l'ingéniérie et la qualité des produits de santé dans une approche globale, la maîtrise :- des différents guides, normes et référentiels- des techniques de rédaction de la documentation : manuel qualité, procédures/modes opératoires, modèlesd'enregistrements et mises à jour- des techniques d'animation de démarches Qualité : planification des étapes de projet, animation des réunionsd'information et de travail, mesures préventives et correctives, propositions d'amélioration possibles, suivi desplans d'action et vérification de leur pertinence,- des méthodes de mesure et d'analyse de processus : mise en place des indicateurs et suivi des tableaux debord qualité, vérification du traitement des non-conformités, suivi des actions préventives et correctives(CAPA), analyse des résultats des audits internes,- des outils et méthodes Qualité : analyses de risque, analyses fonctionnelles, analyses de la valeur, outilsd'optimisation de la performance ; interprétation et exploitation des informations et/ou des données techniques.Par ailleurs, ils auront développé de multiples compétences transversales et en particulier, l'aptitude :- au management pour animer, motiver et mobiliser une équipe d'opérateurs/collaborateurs- à communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, en français et en anglais- à mettre en place et animer des ateliers de formation pour opérateurs/collaborateurs- au travail en équipes pluridisciplinaires voire internationales- à la conception et l'animation de projets et/ou programmes Qualité- à argumenter sur la politique d'Assurance Qualité et convaincre les services concernés- à développer/entretenir des relations professionnelles avec les autorités administratives et de tutelle- à la réflexion et la prise de décision et d'initiatives.
Programme
Monde professionnel
Mobilité
Pour minimiser des déplacements d'étudiants et évoluer vers des formations limitant notre impact sur le changement climatique en accord avec le plan climat biodiversité du MESRI, des enseignements de M1 et M2 utiliseront les outils numériques de visioconférence entre les deux sites de l'UB et de l'UFC avec des salles dédiées dans les deux établissements.
Secteurs professionnels
- Agroalimentaire
- Industrie pharmaceutique
- Ingénierie - r&d
Métiers
- Responsables A.Q (ou assistants A.Q. système) en service R&D, Achats, Production, Essais cliniques, Affaires
- réglementaires, Pharmacovigilance, formation, distribution ;
- Responsables Qualifications Validations ;
- Auditeurs (fournisseurs, sous-traitants) ;
- Coordonnateurs Qualité opérationnelle ;
- Consultants Qualité ;
- Chefs de projet AQ (ou assistants) ;
- Responsables Maintenance ;
- Responsables Système Qualité Pharmaceutique ;
- Responsable Contrôle Qualité ; etc.
Codes Rome
- H1502 - MANAGEMENT ET INGÉNIERIE QUALITÉ INDUSTRIELLE
Admission
Public visé et conditions d’admission
Nous recrutons des étudiants pharmaciens, scientifiques et ingénieurs, de toute la France et de l'étranger. Beaucoup d'étudiants venant de M1 Biologie Santé ont échoué auparavant au concours Médecine de 1ère année. Notre M2 leur offre la possibilité de rejoindre les métiers de la Santé. Par ailleurs, des Pharmaciens d'officine ont la possibilité de rejoindre l'industrie pharmaceutique via notre M2.
Comment s'inscrire
Selon les modalités définies par la scolarité de l'UFR SMP (UFC) UFR Santé (UB).Consultez la rubrique Demande d'admission et d'inscription sur le site de l'Université de Franche-Comté.
Infos pratiques
Ville(s) : Besançon
Contact : Scolarité de l'UFR ST
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Master
Diplôme national qui s'effectue après une licence. La formation comprend des enseignements théoriques et appliqués.
- Nombre d'années : 2 ans
- Nombre de crédits ECTS : 120
Adresse de cette fiche :
https://formation.univ-fcomte.fr/master/master-biologie-sante-assurance-qualite-des-produits-de-sante-aqps
https://formation.univ-fcomte.fr/master/master-biologie-sante-assurance-qualite-des-produits-de-sante-aqps